Eli Lilly anuncia resultados positivos del ensayo TRAILBLAZER-ALZ2 con Donanemab.
El 3 de mayo, Eli Lilly anunció resultados positivos de primera línea del ensayo de fase III TRAILBLAZER-ALZ2 de donanemab, un anticuerpo en investigación dirigido contra la placa amiloide, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana.
TRAILBLAZER-ALZ2 fue un estudio global de fase III controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y aleatorizado que evaluó la seguridad y eficacia de donanemab. TRAILBLAZER-ALZ2 reclutó a 1.736 personas con deterioro cognitivo leve debido a EA leve, con acumulación confirmada de proteínas amiloide y tau en el cerebro. Los participantes de EE.UU., Australia, Canadá, Europa y Japón recibieron donanemab o placebo mediante una infusión intravenosa mensual.
Los resultados preliminares revelaron que el estudio alcanzó su objetivo primario a los 18 meses, mostrando una reducción significativa del deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global, iADRS, en un 23% para todos los participantes que recibieron donanemab en comparación con los que recibieron placebo. La empresa destacó que la población del análisis primario, 1.182 participantes con niveles intermedios de tau en el cerebro, presentó una reducción del 40% del deterioro clínico en la escala iADRS. Estos individuos se encontraban en una fase más temprana de la progresión de la enfermedad, en comparación con los 552 participantes con altos niveles de tau cerebral al inicio del estudio.