Justificación del estudio
Los pacientes con demencia muestran una alta prevalencia de síntomas psicológicos y conductuales (SPCD), los cuales suponen unos de los más complejos, estresantes y costosos aspectos de la atención a pacientes con demencia. La evidencia científica y la práctica clínica ponen de manifiesto que no existe una solución única para todos ellos y que se necesitan enfoques adaptados tanto al paciente como al cuidador. Por ello, resulta muy conveniente describir un modelo conceptual que integre factores relacionados con la persona con demencia, el cuidador y el medio ambiente que, a su vez, pueda servir de base para evaluar comportamientos, así como para el diseño e implementación de tratamientos no farmacológicos para el manejo de los SPCD.
Por otra parte, cuando los síntomas no estén presentes, el modelo podría ayudar a diseñar medidas preventivas con los cuidadores: sugerencias para mejorar la utilización de los recursos disponibles, controlar más eficazmente los síntomas, detectar las necesidades de la persona con demencia, implementar rutinas estructuradas o incrementar la actividad…
Para poder conseguir lo anterior, es necesario obtener la mejor y más completa información clínica disponible sobre los SPCD. En este sentido, estudiar una amplia selección de variables en diferentes lugares de residencia de los pacientes podría ayudar a mejorar la caracterización que tenemos de ellos, así como a descubrir relaciones subyacentes entre los factores psicosociales antes mencionados, puesto que éstos probablemente difieren significativamente entre los distintos lugares de ubicación y grupos de población (por ejemplo: diferente rol de cuidadores formales/informales, diferencias ambientales, empleo de psicofármacos o medidas de contención, nivel económico, seguimiento de un programa de estimulación cognitiva y mejora de las AVD, nivel de actividad física, cuidados de salud…), lo que podría contribuir a explicar las diferencias en los resultados en cuanto a prevalencia o gravedad observados.
Objetivos
El presente estudio pretende una aproximación sistemática al conocimiento de los SPCD que considere los aspectos médicos, psicológicos, familiares, sociales e institucionales presentes en su aparición y mantenimiento, de modo que contribuya a mejorar nuestra comprensión sobre ellos y permita el desarrollo de estrategias para su diagnóstico, prevención y tratamiento.
Objetivos específicos
1.- Estudiar la prevalencia y gravedad de los SPCD en pacientes atendidos en tres ámbitos distintos: domicilios, centros de día y residencias. Analizar las posibles diferencias encontradas entre los tres grupos y su relación con las características sociodemográficas y clínicas tanto de los pacientes como de los cuidadores en cada uno de las tres esferas.
2.- Estudiar la prevalencia y gravedad de los SPCD en pacientes atendidos por dos poblaciones de cuidadores: formales e informales. Analizar las posibles diferencias encontradas en ambos grupos y su relación con las características sociodemográficas y clínicas tanto de los pacientes como de los propios cuidadores.
3.- Estudiar la prevalencia y gravedad de los SPCD en los cuatro tipos de demencias más frecuentes: enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy y demencia frontotemporal. Analizar las posibles diferencias encontradas entre los cuatro grupos y su relación con las características sociodemográficas y clínicas tanto de los pacientes como de los cuidadores. Analizar también las posibles diferencias encontradas en cada uno de los tres ámbitos asistenciales.
4.- Estudiar la prevalencia y gravedad de los SPCD en diferentes estadios de la demencia de acuerdo con las puntuaciones de la CDR en los cuatro tipos más frecuentes de demencia. Analizar las posibles diferencias encontradas. Analizar también las posibles diferencias encontradas en cada uno de los tres ámbitos asistenciales.
5.- Estudiar la prevalencia y gravedad de los SPCD en la EA de inicio temprano (early-onset) y la EA de inicio tardío (late-onset). Analizar las posibles diferencias encontradas entre los dos tipos de demencia y su relación con las características sociodemográficas y clínicas tanto de los pacientes como de los cuidadores.
6.- studiar la asociación de los polimorfismos del gen APOE con la presencia de los SPCD en la EA y otras demencias.
7.- Estudiar la asociación de los polimorfismos genéticos con la presencia de los SPCD en la EA y otras demencias. Se determinará el papel de APOE, así como de las variantes funcionales que afecten al sistema neuroendocrino tales como los genes MAO, COMT, OPMR1 y SIRPB1.
8.- Estudiar los niveles de sobrecarga, ansiedad y depresión de dos poblaciones de cuidadores: formales e informales. Analizar las posibles diferencias encontradas en ambos grupos y su relación con diferentes características sociodemográficas y clínicas tanto de los propios cuidadores como de los pacientes atendidos, y especialmente con la prevalencia y gravedad de los diferentes SPCD.
9.- Estudiar la relación entre la sobrecarga del cuidador y sus niveles de ansiedad y depresión y si las estrategias de afrontamiento utilizadas median esta relación. Analizar si esta relación es diferente en función de la naturaleza formal o informal del cuidador y de la utilización de diferentes estrategias de afrontamiento por ambas poblaciones.
10.- Estudiar si la sobrecarga del cuidador está independientemente relacionada con la presencia de SPCD y si esta relación está mediada por las estrategias de afrontamiento utilizadas por el cuidador. Analizar si esta relación es diferente en función de la naturaleza formal o informal del cuidador y de la utilización de diferentes estrategias de afrontamiento por ambas poblaciones.
11.- Estudiar la relación entre la sobrecarga del cuidador y sus niveles de ansiedad y depresión y si la percepción de autoeficacia del cuidador media esta relación. Analizar si esta relación es diferente en función de la naturaleza formal o informal del cuidador.
12.- Estudiar si la sobrecarga del cuidador está independientemente relacionada con la presencia de SPCD y si esta relación está mediada por la percepción de autoeficacia del cuidador. Analizar si esta relación es diferente en función de la naturaleza formal o informal del cuidador.
13.- Estudiar la prevalencia de enfermedades agudas y tratables no diagnosticadas en el paciente y su relación con la presencia de SPCD. Analizar si esta relación es distinta en función de los tres posibles ámbitos donde se encuentre el paciente.
14.- Evaluar la presencia de dolor en los pacientes y su relación con la presencia de SPCD. Analizar si esta relación es distinta en función de los tres posibles ámbitos donde se encuentre el paciente.
Metodología
Estudio epidemiológico multicéntrico, observacional, transversal y analítico. No se realizará ninguna intervención sobre los pacientes.
La población de estudio consistirá en pacientes con demencia leve, moderada o grave atendidos en los siguientes ámbitos públicos o privados de todo el territorio nacional:
• Pacientes ambulatorios que asistan a Centros de Día.
• Pacientes que vivan en sus domicilios y no asistan a Centros de Día.
• Pacientes que vivan en Residencias.
Se generará una base de datos anonimizada a la cual únicamente tendrán acceso los investigadores relacionados con el proyecto. Se realizarán los análisis estadísticos adecuados para conocer la prevalencia y gravedad de los SPCD en pacientes con demencia en los diversos ámbitos estudiados (centros de día, domicilios, residencias) y se analizará su relación con un amplio grupo de manifestaciones clínicas de la demencia, así como con las repercusiones sobre sus cuidadores.
Aspectos éticos
Los investigadores deberán realizar el estudio de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Las copias de la Declaración de Helsinki pueden ser obtenidas a través de la página web de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association) en https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/.
El estudio se desarrollará de acuerdo con el protocolo y los procedimientos normalizados de trabajo que aseguren el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica, tal como se describen en las Normas Tripartitas Armonizadas de la International Conference on Harmonisation para Buena Práctica Clínica 1996 (https://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/efficacy-single/article/integrated-addendum-good-clinical-practice.html).
De acuerdo con las normas internacionales relativas a la realización de estudios epidemiológicos, recogidas en la International Guidelines for Ethical Reviews of Epidemiological Studies (Council for the International Organizations of Medical Sciences-CIOMS-Ginebra, 1991) y las recomendaciones de la Sociedad Española de Epidemiología sobre la revisión de los aspectos éticos de la investigación epidemiológica, este tipo de estudios deben, excepto en ciertos casos específicos, someterse a revisión por un comité independiente. Por ello, el presente estudio será evaluado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de referencia. El CEIC de referencia será el de la Universidad de Málaga.