Estudio DEMEN-COMPLIANCE

Evaluación en el mundo real de la preferencia y satisfacción de los cuidadores, así como del cumplimiento del tratamiento con parches de rivastigmina dos veces por semana frente a parches diarios.

Actualmente los AChEI son los fármacos más frecuentemente prescritos para el abordaje de la EA de intensidad leve y moderada pudiendo retrasarse la progresión de los síntomas mediante un tratamiento temprano. Sin embargo, el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes sigue siendo un reto. De hecho, la falta de adherencia al tratamiento farmacológico es un problema importante en las personas mayores con enfermedades a menudo múltiples y crónicas, como es el caso de la EA. El cumplimiento terapéutico es esencial para obtener los máximos beneficios y mantener así o mejorar la calidad de vida del paciente. Además de por los déficits cognitivos, el cumplimiento terapéutico puede verse afectado por otros factores frecuentes en estas edades tales como el deterioro físico, la polimedicación o las interacciones medicamentosas.

Por otra parte, la gestión de la medicación contribuye a la carga de trabajo asociada al cuidado de los pacientes con EA.¹⁰ Los familiares desempeñan un papel importante como cuidadores de los pacientes y administran la mayoría de los tratamientos. La responsabilidad de los cuidados y la administración de la medicación es a menudo motivo de preocupación entre los cuidadores, especialmente cuando aparecen efectos secundarios o existen enfermedades concurrentes con la demencia.

Por todo ello, la elección de los tratamientos, entre las distintas opciones disponibles, está probablemente influenciada por la preferencia de los cuidadores, los cuales tenderá a elegir modos de administración que faciliten su tarea de cuidados y disminuyan su nivel de estrés. De esta forma, la preferencia y satisfacción del cuidador podría, a su vez, favorecer el cumplimiento terapéutico. Así pues, comprender las preferencias de tratamiento y las razones para estas preferencias podría ayudar a maximizar  la eficacia de las intervenciones terapéuticas. En este sentido, los modos más sencillos y eficaces de administración pueden aliviar la carga de los cuidadores, lo que, a su vez, puede repercutir en la salud y la capacidad funcional del paciente.

La rivastigmina está aprobada para el tratamiento sintomático de la EA de leve a moderada y está disponible en forma de parche, cuya eficacia ha sido demostrada en varios ensayos controlados aleatorizados. Los parches de rivastigmina pueden administrarse una vez al día o dos veces por semana, habiendo demostrado la evaluación farmacocinética bioequivalencia entre ambas formulaciones. Los resultados de los estudios han sugerido que el tratamiento con el parche transdérmico de rivastigmina puede mejorar la adherencia y el cumplimiento, lo que podría conducir a un aumento de los beneficios del tratamiento para los pacientes con demencia de tipo Alzheimer. Además, debería asociarse con una necesidad de menor planificación y logística de los pacientes y cuidadores y, por tanto menos carga para el cuidador. La satisfacción de pacientes y cuidadores es esencial para una buena adherencia al tratamiento.

Población y ámbito de estudio

Se llevará a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y no intervencionista de 24 semanas de duración con pacientes con EA a los que se les haya cambiado el parche transdérmico de rivastigmina diario por un parche transdérmico de rivastigmina de aplicación dos veces por semana.

La población en estudio estará integrada por pacientes diagnosticados de enfermedad de Alzheimer, de acuerdo con los criterios de los grupos de trabajo del National Institute on Aging Alzheimer’s Association (NIA/AA), con un nivel de deterioro leve o moderado, correspondiente a una puntuación de 4 o 5 en la Escala de Deterioro Global de Reisberg (GDS) y que hayan sido tratados con parches transdérmicos diarios de rivastigmina durante un período mínimo de 6 meses antes de cambiar a parches de rivastigmina dos veces por semana.

 

Medidas de resultados y recogida de datos

Se recogerán datos en tres momentos temporales:

A la entrada en el estudio de los participantes (Tiempo 0).

En la semana 12 del estudio (Tiempo 1).

A la finalización del estudio, en la semana 24 (Tiempo 2).

 

Objetivos primarios

Los objetivos primarios del estudio se evaluarán mediante el Alzheimer’s Disease Caregiver Preference Questionnaire (ADCPQ). El ADCPQ es un instrumento que ha sido ampliamente utilizado en estudios internacionales.

La satisfacción del cuidador con el parche diario de rivastigmina se evaluará a la entrada en el estudio. La satisfacción del cuidador con el parche de rivastigmina dos veces por semana se evaluará en las semanas 12 y 24.

La preferencia de los cuidadores por el parche de rivastigmina dos veces por semana o el parche de rivastigmina diario se evaluará en las semanas 12 y 24.

El cumplimiento del tratamiento por parte del paciente con el parche diario de rivastigmina se evaluará al inicio del estudio. El cumplimiento del paciente con el parche de rivastigmina dos veces por semana se evaluará en las semanas 12 y  24.

 

Objetivos secundarios

La carga del cuidador se evaluará mediante la escala Caregiver Burden Interview (CBI) al inicio del estudio y en la semana 24.

 

Evaluaciones adicionales

La mejoría percibida con el tratamiento con parches de rivastigmina dos veces por semana será evaluada mediante la escala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) en la semana 24.

El funcionamiento cognitivo se evaluará mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) al inicio del estudio y en la semana 24.